解禁不孕等基础研究后,日本允许在患者体内使用基因编辑技术

(原标题:解禁不孕等基础研究后，日本允许在患者体内使用基因编辑技术)

据日本经济新闻报道，日本厚生劳动省于1月16日批准了基因治疗临床研究指导方针的修正案，日本基因组编辑技术治疗疾病的临床研究将于4月正式解除。与2018年12月4日批准的指导方针相比，该修正案提出修改基因治疗临床研究的指导方针，允许基因组编辑技术用于治疗患者。

2018年12月4日，日本文化部科学省生命伦理安全部会议批准了基因治疗临床研究指导方针。当时，该计划只允许不孕症治疗等基础研究，禁止放回人类和动物的子宫，使其怀孕和分娩，并规定治疗遗传性疑难疾病和癌症的研究不属于解除禁令的对象，并将进行后续讨论。

该计划规定，基因编辑研究中使用的受精卵是不孕症治疗中剩余的，除冷冻保存期外，应在受精后14天以上废弃。研究计划由研究机构、大学伦理委员会和国家分两个阶段进行审查。该计划还建议向受精卵供应商解释研究目的和受精卵的治疗方法。

1月16日的修正案正式讨论了2018年12月4日遗留的问题，即是否解除基因编辑研究，旨在治疗遗传性疑难病和癌症。修正案有两个主要考虑因素。一是基因编辑技术在基因治疗领域副作用相对较少，治疗效果好。其次，日本关注的是，一些国家已经开始使用基因组编辑技术进行基因治疗的临床试验，如美国推广基因组编辑技术治疗遗传疾病“粘多糖病Ⅱ型”在临床研究中，日本只使用小白鼠等动物实验。因此，日本厚生劳动省决定正式解除以遗传性疑难疾病和癌症为对象的临床研究。但修正案禁止改变受精卵或生殖细胞的基因。

修正案要求为基因组编辑的蛋白质和核酸提供信息。在治疗患者时，研究机构和政府应分两个阶段审查安全性和效果。

日本自治医科大学将利用基因组编辑技术治疗血友病。